La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
Está basada en la Norma EN ISO 9001:2008, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
En concreto, la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:
“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”
La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios:
- Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
- Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
- Control total de la producción y destino final de los productos
- Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
- Acceso a nuevos mercados
- El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 13485 adaptado a la organización
- Definición de un Responsable de Calidad, que con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS.
- Gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario
- Gestión de los riesgos asociados al producto sanitario.
- Control la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados.Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.
El GRUPO ACMS Consultores esta especializado en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485. Con el tiempo y la experiencia hemos diseñado una sistemática que:
- Reduce tiempos de implantación
- Simplifica la documentación
- Informatiza los registros
Trabajamos para conseguir que la implantación de la Norma ISO 13485 sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal.
Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 13485 realizamos las siguientes actividades:
- Toma de datos
- Desarrollo de documentación
- Formación
- Implantación
- Auditoría Interna
- Revisión por la Dirección
- Acompañamiento a certificación
El GRUPO ACMS Consultores desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del sistema y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio.
Para ello, desarrollamos los procedimientos exigidos por la Norma ISO 13485:
- Control de los documentos
- Control de los registros
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Identificación y trazabilidad
- Preservación del producto
- Control de los dispositivos de seguimiento y medición
- Auditorías internas
- Revisión por la dirección y análisis de datos
- Control del producto no conforme
- Acciones Correctivas
- Acciones Preventivas
- Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente
- Notificación a las autoridades reglamentarias
El GRUPO ACMS Consultores también desarrolla otra documentación exigida por la normativa ISO 13485 (si es un requisito necesario para la organización, tras un previo análisis de la misma) en forma de Instrucciones de Trabajo, flujogramas, etc.
El diseño de todos los registros derivados de la implantación de la Norma ISO 13485 se realiza en total colaboración con el cliente, adaptándolos a la sistemática real de trabajo, utilizando sistemas informáticos para flexibilizar y agilizar el sistema, siempre que sea posible.
La implantación de la normativa ISO 13485 se realiza a medida que se desarrolla el proyecto, en total colaboración con el GRUPO ACMS Consultores, mediante visitas periódicas, y resolviendo todas las dudas que puedan surgir.
Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de calidad, presentamos el proyecto a certificación, ante la entidad certificadora exigida por el cliente.
Como evidencia del compromiso adquirido por el GRUPO ACMS Consultores con la implantación realizada, el cliente será acompañado durante el proceso de certificación.
El GRUPO ACMS Consultores, cuando participa en el proyecto en su totalidad, garantiza por contrato la certificación en la primera auditoría de la entidad certificadora, en caso contrario pagamos los costes de las siguientes auditorías hasta la obtención del certificado.
Si desea saber más sobre la norma ISO 13485 puede visitar nuestro Blog de Preguntas Frecuentes:
Licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios
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